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Abiratral

Comprimidos

Principio Activo

Abiraterona acetato 250 mg

Presentación

Abiratral 250 mg x 120 Comprimidos

Indicaciones

Abiratral está indicado con prednisona o prednisolona para:- el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración en hombres adultos que sean asintomáticos o levemente sintomáticos tras el fracaso del tratamiento de deprivación de andrógenos en los cuales la quimioterapia aún no está clínicamente indicada. - el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración en hombres adultos cuya enfermedad ha progresado durante o tras un régimen de quimioterapia basado en docetaxel.

Dosificación

Abiratral se administra vía oral, 1000 mg (cuatro comprimidos de 250 mg) en una sola dosis diaria en ayunas. Abiratral se debe tomar  en combinación con prednisona o prednisolona a dosis bajas (dosis recomendada 5 mg dos veces al día).  Abiratral se debe tomar al menos dos horas después de las comidas y no se debe ingerir ningún alimento por lo menos hasta una hora después de su administración. Mantener la castración médica con un análogo de la LHRH durante el tratamiento  en los pacientes no sometidos a castración quirúrgica. Se debe medir las concentraciones séricas de transaminasas antes de iniciar el tratamiento, cada dos semanas durante los tres primeros meses de tratamiento y posteriormente una vez al mes. Una vez al mes se debe monitorizar la presión arterial, el potasio sérico y la retención de líquidos.  Si se olvida una dosis diaria de Abiratral, prednisona o prednisolona, se debe reanudar el tratamiento al día siguiente con las dosis diarias habituales.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. - Mujeres embarazadas o que puedan estarlo.- Insuficiencia hepática grave (Clase C de Child-Pugh).

Reacciones adversas

La mayoría de los casos corresponden al incremento de la acción mineralcorticoide ocasionada por el propio tratamiento, la administración conjunta de un corticoide permite que sean mínimos. Las reacciones adversas más frecuentes observadas son edema periférico, hipopotasemia, hipertensión e infección urinaria. Otras reacciones adversas importantes incluyen, trastornos cardiacos, hepatotoxicidad, fracturas y alveolitis alérgica. Las categorías de frecuencia se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Infecciones e infestaciones: muy frecuentes: infección urinaria, frecuentes: sepsis. Trastornos endocrinos poco frecuentes: insuficiencia adrenal. Trastornos del metabolismo y de la nutrición muy frecuentes: hipopotasemia, frecuentes: hipertrigliceridemia. Trastornos cardiacos frecuentes: insuficiencia cardíaca, angina de pecho, arritmia, fibrilación auricular, taquicardia no conocida: infarto de miocardio. Trastornos vasculares muy frecuentes: hipertensión. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos, raras: alveolitis alérgica. Trastornos gastrointestinales muy frecuentes: diarrea, frecuentes: dispepsia. Trastornos hepatobiliares frecuentes: elevación de la alanina, aminotransferasa, elevación de la aspartato, aminotransferasa. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo frecuentes: exantema. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo, poco frecuentes: miopatía, rabdomiólisis. Trastornos renales y urinarios frecuentes: hematuria Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración muy frecuentes: edema periférico. Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos, frecuentes: fracturas.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Vida útil: 4 años.

No utilizar después de la fecha de vencimiento impresa en el estuche.

El medicamento sobrante debe descartarse de acuerdo con las normativas locales.

Para el manejo y descarte de la medicación oncológica deben seguirse procedimientos adecuados.

Fabricado por: BIOCAD S.A.C.

Moscú, Rusia