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Airplen

Suspensión / Inhalador Aerosol / Inhalación Oral

Principio Activo

Salbutamol 100 ug

Presentaciones

Envases conteniendo 250 dosis

Indicaciones

Broncoespasmo: AIRPLEN esta indicado para el tratamiento o prevención del broncoespasmo en pacientes de 4 años de edad o más con enfermedad obstructiva de vías aéreas reversible. Broncoespasmo inducido por el ejercicio: AIRPLEN está indicado para la prevención del broncoespasmo inducido por el ejercicio en pacientes de 4 años de edad o más.

Dosificación

Administrar AIRPLEN sólo por vía inhalatoria oral. Sacudir bien el inhalador antes de cada dosis. Broncoespasmo: Para el tratamiento de episodios agudos de broncospasmo o la prevención de síntomas asociados con broncoespasmo, la dosis usual para adultos y niños es 2 inhalaciones repetidas cada 4 a 6 horas. En algunos pacientes, 1 inhalación cada 4 horas puede ser suficiente. No se recomienda la administración a mayor frecuencia o número de inhalaciones. Broncoespasmo inducido por ejercicio: La dosis usual para adultos y niños desde 4 años de edad es 2 inhalaciones 15 a 30 minutos antes del ejercicio. Información para la administración: Preparación:Preparar el frasco de AIRPLEN es esencial para asegurar el contenido apropiado de salbutamol en cada aplicación. Preparar AIRPLEN antes de usarlo por primera vez, cuando el inhalador no ha sido usado por más de 2 semanas o cuando el inhalador se haya caído. Para preparar el frasco de AIRPLEN, liberar 4 aplicaciones en campo abierto, lejos del rostro, sacudiendo bien antes de cada una de esas aplicaciones. Limpieza:Para asegurar la dosis apropiada y evitar el bloqueo del orificio del aplicador, lavar el aplicador con agua tibia y dejar que se seque completamente al aire libre al menos una vez por semana.

Contraindicaciones

AIRPLEN esta contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a salbutamol o cualquiera de sus componentes. Se han reportado casos raros de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, angioedema, y rash, con el uso de salbutamol.

Reacciones Adversas

El uso de AIRPLEN puede asociarse con las siguientes reacciones adversas: Broncospasmo paradójico (ver sección Advertencias). Efectos cardiovasculares (ver sección Advertencias). Reacciones inmediatas de hipersensibilidad (ver sección Advertencias). Hipokalemia (ver sección Advertencias). Experiencia de estudios clínicos: Los datos de seguridad descritos a continuación reflejan la exposición a salbutamol sulfato con HFA en 248 pacientes tratados con este fármaco en 3 estudios clínicos placebo controlados de 2 a 12 semanas de duración. Los datos obtenidos de adultos y adolescentes se basa en 2 estudios clínicos con 202 pacientes de asma con edades de 12 años a más, tratados con salbutamol HFA 2 inhalaciones 4 veces al día durante 12 semanas. La población adulta/adolescente fue 92 mujeres, 110 hombres y 163 caucásicos, 19 negros, 18 hispanos, 2 de otras razas. Los datos obtenidos de pacientes pediátricos se basan en 1 estudio clínico con 46 pacientes de asma de 4 a 11 años de edad tratados con salbutamol sulfato con HFA 2 inhalaciones 4 veces al día durante 2 semanas. La población fue 21 mujeres, 25 hombres y 25 caucásicos, 17 negros, 3 hispanos, 1 de otra raza. Debido a que los estudios clínicos son realizados en condiciones variables, los índices de reacciones adversas observados en los estudios clínicos de un fármaco no pueden ser directamente comparados con los índices de los estudios clínicos de otro fármaco y puede no reflejar los índices observados en la práctica. Adultos y Adolescentes de 12 años de edad y mayores: Los estudios randomizados, doble ciego, de 12 semanas de duración, en 610 pacientes adolescentes y adultos con asma que compararon salbutamol sulfato con HFA, un inhalador de salbutamol con propelente CFC 11/12, y un inhalador HFA-134a placebo. En forma global, la incidencia y naturaleza de las reacciones adversas reportadas para salbutamol sulfato con HFA y el inhalador de salbutamol con propelente CFC 11/12 fueron comparables. La Tabla 2 incluye la incidencia de todas las reacciones adversas (ya sea considerado por el investigador relacionado o no relacionado al fármaco) observados en estos estudios que se presentaron con una incidencia de 3% o más en el grupo tratado con salbutamol sulfato con HFA y mas frecuentemente en el grupo tratado con salbutamol sulfato con HFA que en el grupo usuario del inhalador placebo.

Las reacciones adversas reportadas con una incidencia menor al 3% en los pacientes adolescentes y adultos usuarios de salbutamol HFA y en mayor proporción en pacientes que recibieron salbutamol sulfato con HFA que el inhalador placebo, y que tienen el potencial de estar relacionados con salbutamol sulfato con HFA incluye diarrea, laringitis, edema orofaríngeo, tos, desordenes pulmonares, taquicardia, y extrasístoles. También se ha observado palpitaciones y mareos con salbutamol sulfato con HFA. Pacientes pediátricos: Los resultados de un estudio clínico pediátrico de dos semanas de duración en pacientes con asma de 4 a 11 años de edad mostraron que esta población pediátrica tiene un perfil de reacciones adversas similar al de la población adolescente y adulta. Tres estudios han sido realizados para evaluar la seguridad y eficacia de salbutamol con HFA en pacientes entre 0 y 4 años de edad. Los resultados de estos estudios no establecieron la eficacia de salbutamol sulfato con HFA en este grupo etario (ver sección Precauciones). Teniendo en cuenta que la eficacia de salbutamol sulfato con HFA no ha sido demostrado en niños entre 0 y 48 meses de edad, la seguridad de salbutamol sulfato con HFA en este grupo etario no ha sido establecida. Sin embargo, el perfil de seguridad en la población pediátrica menor de 4 años de edad fue comparable al observado en los pacientes pediátricos mayores y en adolescentes y adultos. La incidencia de reacciones adversas fue mayor en pacientes menores de 4 años de edad comparado con los pacientes mayores, y la mayor incidencia fue observada en todos los grupos de tratamiento, incluyendo placebo. Estas reacciones adversas incluyeron infección del tracto respiratorio alto, nasofaringitas, fiebre, y taquicardia. Experiencia posventa: Además de las reacciones adversas anotadas en el acápite previo, las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posaprobación del salbutamol sulfato con HFA. Debido a que estas reacciones se reportan voluntariamente desde una población de tamaño incierto, no siempre estimar en forma adecuada la frecuencia o establecer la relación causal a la exposición con el fármaco. Se han reportado casos de broncoespasmo paradójico, roncus, arritmias (incluyendo fibrilación auricular, taquicardia supraventricular), y reacciones de hipersensibilidad (incluyendo urticaria, angioedema, rash), después del uso de salbutamol sulfato con HFA. Además, salbutamol, como otros agentes simpaticomiméticos, puede causar reacciones adversas tales como hipokalemia, hipertensión, vasodilatación periférica, angina, tremor, estimulación del sistema nervioso central, hiperactividad, insomnio, cefalea, calambres, y sequedad o irritación de la oro faringe.

Agitar bien antes de usar.

Producto medicinal.

Mantener los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Envasado bajo presión.

No debe perforarse ni arrojarse al fuego aún cuando esté vacío.

Este producto no daña la capa de ozono.

Elaborado por Laboratorio HAYMANN S.A. Uruguay.