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Botemib

Frasco Ampolla

Principio Activo

Bortezomib 3,5 mg

Presentación

Botemib 3,5 mg x 1 Frasco Ampolla

Indicaciones

BOTEMIB en monoterapia, o en combinación con doxorubicina liposomal pegilada o con dexametasona, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en progresión que han recibido previamente al menos 1 tratamiento y que han sido sometidos o no son candidatos a trasplante de progenitores hematopoyéticos. BOTEMIB está indicado en combinación con melfalán y prednisona, en el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que no han sido previamente tratados y que no sean candidatos a recibir tratamiento con altas dosis de quimioterapia previo a un trasplante de progenitores hematopoyéticos. BOTEMIB está indicado en combinación con dexametasona, o con dexametasona y talidomida, en el tratamiento de inducción de pacientes adultos con mieloma múltiple que no han sido previamente tratados y que sean candidatos a recibir tratamiento con altas dosis de quimioterapia previo a un trasplante de progenitores hematopoyéticos. BOTEMIB está indicado en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona en el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto que no han sido previamente tratados y que no sean considerados apropiados para un trasplante de progenitores hematopoyéticos.

Dosificación

BOTEMIB 3,5: vía parenteral intravenosa (IV) y subcutánea (SC). Para la aplicación IV se requiere una solución con una concentración de 1 miligramo/ mililitro de BOTEMIB en solución salina normal. Se obtiene la concentración deseada agregando 3,5 mL de solución salina a los viales de  3,5 mg de BOTEMIB . Administrar en bolo durante 3 a 5 segundos a través de un catéter intravenoso central o periférico, seguido de lavado con solución de cloruro de sodio al 0,9 % para inyectables. Para la administración SC se requiere una solución con una concentración de 2,5 miligramos/ mililitro de BOTEMIB en solución salina normal. Se obtiene la concentración deseada agregando 1,4 mL de solución salina a los viales de 3,5 mg de BOTEMIB, . Para la administración subcutánea, se aconseja inyectar la solución en los muslos (derecho o izquierdo) o el abdomen (a derecha o izquierda). Los sitios de inyección deben rotarse para inyecciones sucesivas. Las siguientes inyecciones debe administrarse al menos a 2,5 cm de un sitio anterior y nunca en zonas en las que el tejido está blando, amoratado, eritematoso, o endurecido. Si se produce reacciones locales en el sitio de inyección tras la administración subcutánea, se puede administrar una solución menos concentrada de BOTEMIB (1mg/mL) en lugar de una dosis de 2,5 mg/mL. Agítese hasta la completa disolución del polvo. La solución reconstituida debe ser  utilizada dentro de las 8 horas de preparación. Debido a que cada vía de administración tiene una concentración diferente luego  de reconstituido, se debe tener precaución en el cálculo del volumen a administrar. Tratamiento del Linfoma de células del manto, en pacientes que al menos han recibido una terapia previa. La dosis usual inicial de BOTEMIB recomendada es de 1,3 mg/m2/dosis administrada como una inyección subcutánea o intravenosa en bolo durante 3 a 5 segundos a través de un catéter intravenoso central o periférico, seguido de lavado con 9 mg/mL (0,9%) de solución de cloruro sódico para inyectables, dos veces por semana durante dos semanas (los días 1, 4, 8 y 11). Deben trascurrir al menos 72 horas entre dosis consecutivas. Para una terapia prolongada de más de 8 ciclos, puede ser administrado con el esquema estándar o con el esquema de mantenimiento de una vez por semana durante 4 semanas (los días 1, 8, 15 y 22) seguidos por un período de descanso de 13 días (los días 23 al 35). El mieloma múltiple a) Los pacientes no tratados previamente Antes de iniciar el tratamiento con BOTEMIB en combinación con melfalán y prednisona, el recuento de plaquetas debe ser >= a 70 x 109 / L ; el recuento absoluto de neutrófilos debería ser de 1 x 109 / L o más, y no debería haber toxicidad hematológica que remita a grado 1 o línea de base. La pauta de dosis recomendada de BOTEMIB para el tratamiento de mieloma múltiple en pacientes no tratados previamente, es de 1,3 mg/m2/dosis IV en bolo o SC, dos veces por semana durante 6 semanas (los días 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 y 32), seguidos de un período de descanso de 10 días (del 33 a 42) para los ciclos de 1 a 4; seguido de una vez por semana durante 6 semanas (los días 1, 8, 22, y 29) luego de un período de descanso de 13 días (los días 30 a 42) para los ciclos de 5 a 9. Administrar en combinación con melfalán oral de 9 mg/m2 y prednisona oral 60 mg/m2 para los ciclos del 1 al 9, los días 1, 2, 3, 4. El régimen es de un total de nueve ciclos de tratamiento de 6 semanas. b) Los pacientes en recaída La dosis recomendada de BOTEMIB en el tratamiento del mieloma múltiple recidivante es de 1,3 mg/m2 por dosis, administrada en forma de bolo inyección intravenosa o subcutánea dos veces por semana durante 2 semanas (días 1, 4, 8 y 11) seguido por un período de descanso de 10 días (días 12 a 21). Si se requiere un tratamiento prolongado por más de 8 ciclos, BOTEMIB 1,3 mg/m2 puede administrarse en la pauta de dosis recomendada o en un programa de mantenimiento de una vez por semana durante 4 semanas (días 1, 8, 15 y 22) seguido por un período de descanso de 13 días (días 23 a 35).

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a Bortezomib, al manitol, al boro o alguno de los componentes de BOTEMIB

Reacciones adversas

Los eventos adversos más comúnmente informados fueron las condiciones asténicas (incluyendo fatiga, malestar y debilidad), mialgia, dolor musculoesquelético, dolor de las extremidades, calambres musculares, artralgias, dolor óseo, dolor de espalda, tumefacción periférica, náuseas, vómitos, diarrea, constipación, dolor abdominal, disminución del apetito, disuria, deshidratación, hipopotasemia, hiperglucemia, neuropatía periférica, parestesias, cefalea, vértigo, confusión, depresión, insomnio, ansiedad, visión borrosa, dolor ocular, hipotensión, hipotensión ortostática y postural , flebitis, hematoma, hipertensión, trombocitopenia, neutropenia, anemia, leucopenia, linfopenia, pirexia, rash cutáneo, disnea, exantema, edema periorbital, urticaria, eritema, aumento de la sudación, piel seca, eccema, epistaxis, tos, rinorrea, neumonía, bronquitis, sinusitis, nasofaringitis, herpes Zoster. Con la administración subcutánea se ha visto una menor incidencia (en comparación  con la administración IV) de: dolor abdominal, dispepsia, diarrea, vomitos, fatiga,  dolor en las extremidades, neuropatías periféricas y disnea.

Uso medicinal.

Manténgase lejos del alcance de los niños

Fabricado por: KEMEX S.A. 

Buenos Aires, Argentina