Edelcur

Aerosol

Principio Activo

Edelcur 50: Fluticasona Propionato 50 ug 

Edelcur 125: Fluticasona Propionato 125 ug 

Edelcur 250: Fluticasona Propionato 250 ug 

Presentación

Edelcur 50 x 1 Aerosol de 120 dosis

Edelcur 125 x 1 Aerosol de 60 dosis

Edelcur 250 x 1 Aerosol de 60 dosis

Indicaciones

Tratamiento profiláctico del asma leve, severa o moderada: EDELCUR exhibe un marcado efecto antiinflamatorio en los pulmones. Reduce los síntomas y exacerbaciones del asma en los pacientes tratados previamente con algún broncodilatador solo o con otra terapia profiláctica. Los pacientes con asma severa requieren una evaluación médica regular, ya que este padecimiento puede provocar la muerte. Estos pacientes presentan síntomas constantes y exacerbaciones frecuentes, así como una capacidad física limitada y valores de PEF por debajo del 60% del valor esperado en la línea basal, con una variabilidad mayor de 30%; por lo general, estos pacientes no se recuperan en su totalidad después de usar un broncodilatador. Estos pacientes requerirán una terapia con altas dosis de corticoesteroides inhalados (ver Posología) u orales. Si se presenta un súbito agravamiento de los síntomas, puede requerirse un aumento en la dosificación de corticoesteroides, los cuales deberán administrarse bajo supervisión médica urgente. Adultos: Tratamiento profiláctico en: Asma leve (valores del PEF basal de más del 80% esperado con menos de un 20% de variabilidad): Pacientes que en más de una ocasión necesitan broncodilatadores intermitentemente, para el tratamiento de su asma. Asma moderada (valores de PEF del 60-80% del valor esperado en la línea basal, con una variabilidad de 20-30%): Pacientes que necesitan medicamentos antiasmáticos con regularidad y pacientes con asma inestable o que empeora y que reciben una de las terapias profilácticas actualmente disponibles o solamente un broncodilatador.Asma severa (valores de FEM por debajo del 60% del valor esperado en la línea basal, con una variabilidad mayor de 30%): Pacientes con asma severa crónica. Muchos pacientes que dependen de los corticosteroides por vía sistémica para conseguir un control adecuado de sus síntomas, al instituirse EDELCUR vía inhalatoria, podrán reducir considerablemente o eliminar por completo su necesidad de corticosteroides orales. Niños: Cualquier niño que requiera medicamentos para la prevención del asma, incluyendo aquellos pacientes que no están siendo controlados con alguna terapia profiláctica disponible en la actualidad. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): Tratamiento sintomático de pacientes con EPOC de moderado a severo que presentan exacerbaciones frecuentes en los que se ha identificado una respuesta beneficiosa, durante los primeros 3-6 meses de tratamiento.

Dosificación

Se debe explicar a los pacientes la naturaleza profiláctica de la terapia con EDELCUR para inhalación, así como del hecho de que deben tomarla periódicamente, aun cuando sean asintomáticos. La formulación de EDELCUR para inhalación sólo debe administrarse por inhalación oral. Es recomendable que cada dosis prescrita sea entregada por un mínimo de 2 inhalaciones. En aquellos pacientes que consideren difícil la manipulación de un inhalador presurizado de dosis medidas, puede emplearse un espaciador con el Inhalador EDELCUR. Asma: El efecto terapéutico se hace presente una vez que transcurren de 4 a 7 días, aunque en los pacientes que no habían recibido previamente esteroides inhalados, se pueden observar algunos beneficios inmediatamente después de transcurridas las primeras 24 horas. Si el paciente considera que el alivio proporcionado por el tratamiento con broncodilatador de acción corta se vuelve menos eficaz, o que necesita más inhalaciones de lo normal, debe buscar atención médica.  Adultos y niños mayores de 16 años de edad: 100 a 1000 mcg 2 veces al día. Los pacientes deben recibir una dosis inicial de EDELCUR para inhalación que sea adecuada según la intensidad de su enfermedad: Asma leve: 100 a 250 mcg 2 veces al día. Asma moderada: 250 a 500 mcg 2 veces al día. Asma severa: 500 a 1000 mcg 2 veces al día. Posteriormente, la dosis puede ajustarse hasta que se logre un control, o reducirse a la dosis mínima eficaz, de acuerdo con la respuesta de cada individuo. En forma alternativa, la dosis inicial de propionato de fluticasona puede calibrarse a la mitad de la dosis total diaria de dipropionato de beclometasona, o su equivalente, administrada a través de un inhalador de dosis medidas. Niños de 4 años de edad y mayores: 50 a 100 mcg 2 veces al día. El asma de muchos niños puede controlarse óptimamente empleando un régimen de dosificación de 50 a 100 mcg administrados 2 veces al día. Los niños deben recibir una dosis inicial de EDELCUR para inhalación que sea adecuada según la intensidad de su enfermedad. Posteriormente, la dosis puede ajustarse hasta que se logre un control, o reducirse a la dosis mínima eficaz, de acuerdo con la respuesta de cada individuo. Se debe observar que sólo el dispositivo que administra 50 mcg de medicamento es adecuado para la administración de esta dosis. Es posible que esta presentación de EDELCUR no ofrezca la dosis pediátrica requerida; si es así, debe considerarse una presentación alternativa de EDELCUR (por ej.: inhaladores de polvo seco).  Niños de 1 a 4 años de edad: 100 mcg administrados 2 veces al día a través de un dispositivo espaciador pediátrico con mascarilla (como el Baby Haler®). El uso de la formulación EDELCUR para inhalación beneficia a los niños más pequeños controlando los frecuentes y persistentes síntomas asmáticos. Estudios clínicos, realizados en niños de 1 a 4 años de edad, han demostrado que se alcanza un óptimo control de los síntomas asmáticos con 100 mcg administrados 2 veces al día. En los niños más pequeños se requieren dosis mayores de fármacos inhalados, en comparación con los de mayor edad, ya que muestran una reducida eficiencia de entrega del medicamento debido a que poseen vías respiratorias de menor tamaño, emplean un dispositivo espaciador y exhiben un aumento en la respiración nasal. El diagnóstico y el tratamiento del asma deben evaluarse periódicamente. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): Adultos: 500 mcg 2 veces al día. Se debe concientizar a los pacientes de que deben usar EDELCUR todos los días para así obtener un beneficio óptimo. Generalmente, el beneficio es evidente una vez que transcurren de 3 a 6 meses. Sin embargo, si el paciente no presenta alguna mejoría después de 3 a 6 meses de terapia, debe someterse a evaluación médica. Se debe observar que sólo el dispositivo que administra 250 mcg de medicamento es adecuado para la administración de esta dosis. Grupos de pacientes especiales: No es necesario realizar ajustes en la dosis de los pacientes de edad avanzada o de aquellos con insuficiencia hepática o renal.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de la preparación.

Reacciones Adversas

Más adelante se listan los efectos adversos por clase de sistema de órganos y frecuencia de ocurrencia. La frecuencia de ocurrencia se define como: muy común (1/10), común ( 1/100 y 1/10), no común ( 1/1000 y 1/100), rara (  1/10.000 y 1/1000) y muy rara (1/10.000), con inclusión de casos aislados. Por lo general, los eventos muy comunes, comunes y no comunes se determinaron a partir de los datos de pruebas clínicas. Los eventos raros y muy raros generalmente se determinaron a partir de datos espontáneos. Infecciones e infestaciones: Muy común: Candidiasis de boca y garganta. Algunos pacientes presentan candidiasis de boca y garganta (estomatitis candidiásica). Para estos pacientes podría ser útil enjuagarse la boca con agua después de emplear el medicamento. La candidiasis sintomática puede tratarse con terapia antimicótica tópica, administrada concomitantemente con EDELCUR. Trastornos del sistema inmunitario: Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad con las siguientes manifestaciones: No comunes: Reacciones de hipersensibilidad cutánea. Muy raros: Angioedema (principalmente edema facial y bucofaríngeo), síntomas respiratorios (disnea o broncoespasmo, o ambos) y reacciones anafilácticas. Trastornos endocrinos: Los posibles efectos sistémicos incluyen (ver Advertencias y Precauciones): Muy raros: Síndrome de Cushing, características cushingoides, deterioro suprarrenal, crecimiento retardado, disminución en la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma. Trastornos metabólicos y nutricionales: Muy raro: Hiperglucemia. Trastornos psiquiátricos: Muy raros: Ansiedad, trastornos del sueño y cambios en la conducta, con inclusión de hiperactividad e irritabilidad (predominantemente en niños). Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Común: Ronquera. En algunos pacientes, la formulación EDELCUR para inhalación puede ocasionar ronquera. Podría ser útil enjuagarse la boca con agua inmediatamente después de cada inhalación. Muy raro: Broncoespasmo paradójico. Al igual que con otras terapias administradas por inhalación, puede presentarse broncoespasmo paradójico, con un aumento inmediato en las sibilancias después de la dosificación. Este padecimiento debe tratarse inmediatamente con algún agente broncodilatador inhalado de rápida acción. La terapia con EDELCUR debe suspenderse inmediatamente, reevaluarse al paciente y, si es necesario, instituirse alguna terapia alternativa.

Producto medicinal.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Fabricado por: LABORATORIOS HAYMANN S.A.

Montevideo, Uruguay

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