Filgrastim 

Jeringa Prellenada

Principio Activo

Filgrastim 300 mcg/1ml

Presentación

Filgrastim 300 mcg/1 ml x 1  Jeringa Prellenada

Indicaciones

Tratamiento de la neutropenia crónica congénita, Tratamiento de la neutropenia crónica cíclica o de la neutropenia idiopática, Tratamiento de la neutropenia inducida por el HIV o por fármacos (como el ganciclovir o la zidovudina) en pacientes con SIDA y riesgo de infecciones bacterianas, Profilaxis de la neutropenia inducida por la quimioterapia,Tratamiento del síndrome mielodisplásico, Movilización de las células progenitoras previa a una leucoforesis en pacientes con cáncer preparados para la ablación de la médula ósea, Movilización de las células progenitoras previa a una leucoféresis en pacientes sanos,Reducción de la duración de la neutropenia después de un trasplante de médula, Reducción de la neutropenia después de la reinfusion de células progenitoras de la sangre, Tratamiento de la anemia aplástica.

Dosificación

Tratamiento de la neutropenia crónica congénita:Administración subcutánea:• Dosis subcutáneas en adultos y niños: 6 µg/kg SC dos veces al día. El objetivo es conseguir recuentos de neutrófilos de 1500—10,000/mm3. En ocasiones pueden ser suficientes dosis menores. Las dosis de deben reducir si los recuentos de neutrófilos son superiores a 10.000/mm3. En muy raras ocasiones, los pacientes con neutropenia congénita requieren dosis > 100 µg/kg/día.Tratamiento de la neutropenia crónica cíclica o de la neutropenia idiopática: Administración subcutánea: •Dosis subcutáneas en adultos y niños: 5 µg/kg s.c dos veces al día. El objetivo es conseguir recuentos de neutrófilos de 1500—10,000/mm3. En ocasiones pueden ser suficientes dosis menores. Las dosis de deben reducir si los recuentos de neutrófilos son superiores a 10.000/mm3. Estadisticamente, las dosis medias son 2.1 µg/kg/día para la neutropenia cíclica y de 1.2 µg/kg/day para la neutropenia idiopática  En muy raras ocasiones, los pacientes con neutropenia congénita requieren dosis > 100 µg/kg/dia. Tratamiento de la neutropenia inducida por el HIV o por fármacos (como el ganciclovir o la zidovudina) en pacientes con SIDA y riesgo de infecciones bacterianas: Administración subcutánea:•Dosis subcutáneas en adultos y niños: 5-10 µg/kg/día (300-600 µg/día) una a tres veces por semana han sido administradas para mantener recuentos de neutrófilos entre 2000—10.000/mm3. En estos pacientes, la utilización del filgrastim disminuye la incidencia de neutropenia severa y de infecciones bacterianas y aumenta la tolerancia a fármacos mielosupresores. Sin embargo, no se recomienda el uso rutinario de filgrastim en estos pacientes. Profilaxis de la neutropenia inducida por la quimioterapia: Administración subcutánea:  •Dosis subcutáneas en adultos y niños: 5-10 µg/kg/día s.c. El comienzo del tratamiento con filgrastim debe tener lugar en las 24-72 horas después de la quimioterapia y debe proseguirse durante 7 a 14 días hasta que el recuento de neutrófilos alcanza los 10.000/mm3. Ocasionalmente se consiguen niveles clínicamente adecuados de neutrófilos con tratamientos más cortos.  En la neutropenia febril después de la quimioterapia en la leucemia mieloide aguda o en la leucemia linfoide aguda, se utilizan las dosis y pautas de tratamiento anteriores. El filgrastim puede administrarse concomitantemente con corticosteroides y antimetabolitos, sin que parezca prolongar el efecto mielosupresor de la quimioterapia. Tratamiento del síndrome mielodisplásico: Administración parenteral:  •Dosis parenterales en adultos y niños: 5-10 µg/kg/día s.c. o i.v. Aunque no hay datos que apoyen un tratamiento prolongado, puede considerarse un tratamiento intermitente en los pacientes que muestren una severa neutropenia con infecciones recurrentes. Movilización de las células progenitoras previa a una leucoforesis en pacientes con cáncer preparados para la ablación de la médula ósea: Administración subcutanea:  •Adultos y niños: 10 µg/kg/día s.c., por inyección o por infusión continua. El tratamiento se debe iniciar al menos 4 días antes de la primera leucoforesis. Una pauta segura y eficaz es la administración de filgrastim durante 6—7 días, realizando leucoforesis los días 5, 6, y 7. No se ha determinado la posología óptima en esta indicación. Se deben monitorizar los niveles de neutrófilos y reducir las dosis si se alcanzan recuentos de leucocitos > 10,000/mm3. Movilización de las células progenitoras previa a una leucoféresis en pacientes sanos: •Adultos: el filgrastim debe administrarse a los 10 microgramos/kg/día durante 4-5 días consecutivos. Las leucocitaféresis deben iniciarse en el día 5 y prolongarse hasta el día 6 si es necesario con el fin de recoger 4 x 106 células CD34+ /kg del peso del cuerpo receptor.  Reducción de la duración de la neutropenia después de un trasplante de médula: Administración parenteral: • Adultos y niños 5—10 µg/kg/día i.v. o s.c. por infusión continua. La primera dosis de filgrastim se debe administrar al menos 24 horas después de la última dosis de la quimioterapia citotóxica y al menos 24 horas después de la infusión de médula ósea. El fabricante recomienda la siguiente pauta de tratamiento: ◦Si el recuento de neutrófilos es > 1000/mm3 durante 3 días consecutivos, reducir la dosis a 5 µg/kg/día; ◦Si el recuento de neutrófilos es > 1000/mm3 durante 3 días consecutivos después de la reducción de la dosis, discontinuar el tratamiento ◦Si el número de neutrófilos disminuye a < 1000/mm3 después de la reducción de la dosis o de discontinuar el tratamiento, aumentar la dosis a 10 µg/kg/día o restablecer el filgrastim en dosis de 5 µg/kg/day, respectivamente, siguiendo de nuevo los pasos anteriores. Reducción de la neutropenia después de la reinfusion de células progenitoras de la sangre: Administración parenteral: •Adultos y niños 5 µg/kg/día s.c. o i.v. hasta obtener un adecuado recuento de neutrófilos. Es razonable iniciar el tratamiento con filgrastim 5 días después de la reinfusión de las células progenitoras. En esta indicación, el filgrastim ha sido administrado sólo o asociado al sargramostim.  Tratamiento de la anemia aplástica: Administración subcutánea: •Adultos y niños: las dosis de filgrastim en combinación con regímenes inmunosupresores (p.ej. globulina antitimocito o ciclosporina) son de 300—480 µg/día (5 µg/kg/día) s.c. durante 14—90 días. Las dosis máximas límites no son conocidas En los pacientes con insuficiencia hepática o renal, no parecen ser necesarios reajustes en las dosis. 

Contraindicaciones

El filgrastim aumenta la leucopoiesis y ocasiona una fuerte leucocitosis. Antes y durante el tratamiento se deben realizar análisis completos de sangre incluyendo el recuento de plaquetas. La administración del fármaco se debe discontinuar si el número de neutrófilos aumenta por encima de los 100.000/mm3 después del nadir teórico, debido al aumento de una posible toxicidad.En los pacientes con neutropenia severa, se debe realizar una analítica completa, incluyendo recuento de plaquetas durante las 4 primeras semanas a razón de dos análisis/semana, y una vez ajustadas las dosis de filgrastim a razón de un análisis mensual durante el primer año. Si transcurrido este tiempo el paciente estuviera clínicamente estabilizado, los análisis podrán espaciarse a uno cada trimestre. La seguridad y eficacia del filgrastim en la neutropenia debida a enfermedades hematológicas (por ejemplo síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide crónica) no han sido establecidas. Por lo tanto, se recomienda confirmar el diagnóstico de neutropenia congénita antes de iniciar las infiltraciones con filgrastim. Si durante el tratamiento, un paciente de neutropenia congénita desarrollase citogenesis o mielodisplasia, se deberán evaluar los riesgos y beneficios de continuar el tratamiento con filgrastim. Se debe considerar la posibilidad de que el filgrastim actúe como un factor de crecimiento sobre las células tumorales. Sin embargo, en algunos estudios realizados en pacientes tratados con filgrastim para la inducción de la remisión de la leucemia mieloide aguda, no se observaron diferencias en los porcentajes de remisión o de supervivencia en comparación con el placebo.

Reacciones adversas

El filgrastim no produce usualmente reacciones adversas graves y sólo en raras ocasiones los efectos secundarios requieren discontinuar el tratamiento. Dado que los pacientes que son tratados con filgrastim han recibido anteriormente quimioterapia citotóxica, muchos de los efectos secundarios reportados durante el tratamiento con filgrastim pueden ser debidos a ella y no al mismo filgrastim. La reacción adversa más fecuente es un dolor profundo y palpitante en los huesos medulares que se observa hasta en el 33% de los pacientes. El dolor se localiza preferentemente en la parte inferior de la columna, la pelvis, las costillas, el esternón y los huesos largos, es decir, en los huesos que contienen médula ósea. El dolor en el esternón es similar al que ocasiona un infarto de miocardio. Por regla general, el dolor es ligero o moderado y puede ser controlado en la mayor parte de los enfermos con analgésicos no narcóticos. En raras ocasiones el dolor es tan agudo que requiere el uso de opiáceos. El dolor está directamente relacionado con las dosis de filgrastim.Debido a su efecto biológico, el filgrastim puede producir leucocitosis (recuento de leucocitos > 100,000/mm3). Se debe discontinuar el tratamiento si la cuenta absoluta de neutrófilos después de la quimioterapia o en su momento más bajo es > 10,000/mm3.  En el 21-58% de los pacientes tratados con filgrastim se ha observado una moderada o ligera hiperuricemia y un aumento de la lactato-deshidrogenasa (LDH) y de la fosfatasa alcalina.En el 4% de los pacientes se ha observado una moderada hipotensión (< 90/60 mmHg) que no requiere tratamiento. Se han observado algunos pocos problemas cardíacos (infartos y arritmias), si bien se desconoce la relación que puedan tener con el filgrastim. Se ha comunicado un caso de eritema nodoso en un paciente que recibió filgrastim después un trasplante de médula Se han detectado anemia y trombocitopenia en pacientes que recibieron filgrastim para la movilización de las células progenitoras de la sangre; aunque la leucoforesis produce anemia y trombocitopenia, no hay que descartar un posible efecto del filgrastim.La trombocitopenia (< 50,000/mm3) ha sido observada en el 12% de los pacientes con neutropenia crónica severa y con bazos palpables. En la mayor parte de los casos, la reducción o discontinuación del tratamiento con filgrastim redujo la trombocitopenia. En el 15% de estos pacientes se produjeron episodios de epistaxis. En el 10% de los pacientes con neutropenia crónica severa, se detectó anemia, anemia que parecer ser debida a frecuentes flebotomías, enfermedades crónicas u otras medicaciones concomitantes.Se ha observado esplenomegalia en el 30% de los pacientes que recibieron el filgrastim para tratar una severa neutropenia crónica. El dolor abdominal del lado izquierdo es poco frecuente, pero cuando ocurre va acompañado de un rápido incremento del tamaño del bazo. En estos casos, se deben vigilar cuidadosamente los pacientes debido a un riesgo, poco frecuente pero grave, de rotura del bazo.  Se han reportado jaquecas en el 7% de los pacientes tratados con filgrastim previamente a una leucoforesis.Las reacciones anafilácticas son muy poco frecuentes (< 1%). Las reacciones de hipersensibilización se caracterizan por síntomas sistémicos, en particular disnea, edema facial, hipotensión, rash, taquicardia, urticaria y jadeos. Estas reacciones se producen en los primeros 30 minutos después de la dosis de filgrastim y son más frecuentes después de la administración intravenosa. La administración de antihistaminas, broncodilatadores y/o epinefrina, resuelve rápidamente estos síntomas. Más de la mitad de estas reacciones ocurren en pacientes tratados más de una vez con filgrastim. El síndrome de Sweet ha sido reportado ocasionalmente en pacientes tratados filgrastim. No se ha observado la formación de anticuerpos al filgrastim ni una atenuación de la respuesta biológica, incluso en pacientes tratados durante casi dos años.

Producto medicinal

Mantener fuera del alcance de los niños

Fabricado por: LABORATORIOS CLAUSEN S.A.

Montevideo, Uruguay

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