Sadoxol OK.png

Sadoxol

Comprimidos

Principio Activo

Cilostazol 100 mg

Presentación

Sadoxol 100 mg x 30 Comprimidos

Indicaciones

SADOXOL® está indicado para el tratamiento de los síntomas isquémicos de los miembros (incluyendo úlceras, dolor, claudicación intermitente, sensación de frío) debidos a enfermedad arterial oclusiva crónica. Prevención del infarto cerebral recurrente (excluyendo embolismo cerebral cardiogénico).

Dosificación

Adultos y Pacientes geriátricos: 100 mg dos veces al día, por vía oral. La dosis puede ajustarse según la edad del paciente y la severidad de los síntomas. Se debe considerar una reducción de la dosis cuando SADOXOL® se co-administra con inhibidores del citocromo P450 (CYP), CYP3A4, tal como eritromicina, ketoconazol, itraconazol, e diltiazem o al co-administrar con un inhibidor del CYP2C19 tal como por ejemplo omeprazol. Niños: No se ha estudiado la droga en niños.

Contraindicaciones

Insuficiencia cardíaca congestiva: SADOXOL® es un inhibidor de la fosfodiesterasa III, y se halló que las drogas de esta clase disminuyen la sobrevida en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (clase III/IV) severa. Trastornos Hemostáticos o Sangrado Patológico Activo, tal como por ejemplo úlcera péptica sangrante y sangrado intracraneal, hemofilia, aumento de la fragilidad capilar, hemorragia del tubo digestivo, hemorragia de las vías urinarias, hemoptisis y hemorragia del cuerpo vitreo. SADOXOL® inhibe la agregación plaquetaria de un modo reversible. Hipersensibilidad a cualquier componente de SADOXOL®. Mujeres embarazadas o que pueden quedar embarazadas.

Reacciones adversas

Se informaron reacciones adversas, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, en 436 (8,92%) de un total de 4.890 pacientes que recibieron SADOXOL®. (Las cifras corresponden a los casos totales informados desde el momento de la aprobación inicial hasta el momento de completarse la reevaluación y aprobarse la indicación adicional de SADOXOL® comprimidos 100 mg.) Las siguientes reacciones adversas incluyen aquellas reacciones informadas sin datos concernientes a la incidencia posterior a la introducción del medicamento en el mercado.Reacciones adversas clínicamente significativas : Insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio, angina de pecho y taquicardia ventricular (incidencia desconocida*): Este medicamento puede causar insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio, angina de pecho y taquicardia ventricular. Si se observan signos de estas reacciones adversas, debe suspenderse el medicamento y adoptarse las medidas adecuadas. Hemorragia: - Hemorragias intracraneales, como la hemorragia cerebral (incidencia desconocida*): Pueden presentarse hemorragias intracraneales, como la hemorragia cerebral (los síntomas tempranos de la hemorragia intracraneal incluyen cefalea, náuseas, vómitos, trastornos de la conciencia y hemiplejia). Si aparece alguno de esos síntomas, debe suspenderse el medicamento y adoptarse las medidas adecuadas. - Hemorragia pulmonar (incidencia desconocida*), hemorragia del tubo digestivo, epistaxis, y hemorragia del fondo del ojo (< 0,1%): Puede presentarse hemorragia pulmonar, hemorragia del tubo digestivo, epistaxis, y hemorragia del fondo del ojo. Si aparece alguno de esos síntomas, debe suspenderse el medicamento y adoptarse las medidas adecuadas. Úlceras gástricas o duodenales (< 0,1%): Pueden presentarse úlceras gástricas o duodenales con hemorragia. Estos pacientes deben recibir un monitoreo cuidadoso. Si se observan signos de estas reacciones adversas, debe suspenderse el medicamento y adoptarse las medidas adecuadas. Pancitopenia, agranulocitosis (incidencia desconocida*) y trombocitopenia (< 0,1%): Puede presentarse pancitopenia, agranulocitosis y trombocitopenia. Los pacientes deben recibir un monitoreo cuidadoso. Si se observan signos de estas reacciones adversas, debe suspenderse el medicamento y adoptarse las medidas adecuadas. Neumonía intersticial (incidencia desconocida*): Puede presentarse neumonía intersticial acompañada de fiebre, tos, disnea, radiografía de tórax anormal y eosinofilia. Si aparecen signos de neumonía intersticial, debe suspenderse el medicamento y adoptarse las medidas adecuadas, incluyendo la administración de la hormona corticotropina. Disfunción hepática (0,1% a < 5%) e ictericia (incidencia desconocida*): Puede presentarse disfunción hepática, indicada por una elevación de la AST (GOT), ALT (GPT), Al-P, o LDH, e ictericia. Estos pacientes deben recibir un monitoreo cuidadoso. Si se observan signos de disfunción hepática, debe suspenderse el medicamento y adoptarse las medidas adecuadas. Insuficiencia renal aguda (incidencia desconocida*): Puede presentarse insuficiencia renal aguda. Los pacientes deben recibir un monitoreo cuidadoso, que incluya pruebas de la función renal. Si se observan signos de insuficiencia renal aguda, debe suspenderse el medicamento y adoptarse las medidas adecuadas. Nota: En un estudio clínico destinado a evaluar la eficacia de SADOXOL® para prevenir el infarto cerebral recurrente, se informó angina de pecho en 6 de 516 (1,16%) pacientes (independientemente de la relación con el medicamento).

Producto medicinal.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Conservar en lugar seco a temperatura ambiente inferior a 30 ºC.

Fabricado por: ROEMMERS S.A.

Montevideo, Uruguay