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Sesarén XR

Cápsulas

Principio Activo

Sesaren XR 75: Venlafaxina 75 mg

Sesaren XR 150: Venlafaxina 150 mg

Presentación

Sesaren XR 75 mg x 15 Cápsulas

Sesaren XR 150 mg x 15 Cápsulas

Indicaciones

La venlafaxina está indicada para el tratamiento de la Depresión. La eficacia de venlafaxina en el tratamiento de la depresión se estableció en ensayos controlados de 6 semanas con pacientes externos cuyo diagnóstico correspondieron a Trastorno Depresivo Mayor (DSM-IV) y  en un ensayo controlado de 4 semanas con pacientes internados por depresión mayor con melancolía. En su forma de Liberación Extendida (XR) está aprobada por la FDA para su utilización en el tratamiento del Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG).

Dosificación

Tratamiento inicial: La dosis inicial recomendada es de 75 mg/día administrado en dos o tres tomas fraccionadas con los alimentos. Dependiendo de la tolerancia y del efecto clínico, esta dosis podrá ser incrementada a 150 mg/día. Si es necesario, la dosis puede ser aumentada posteriormente a 225 mg/día. Cuando se incrementa la dosis, los aumentos no deberán superar los 75 mg/día y serán realizados en intervalos no menores de 4 días. En pacientes ambulatorios no hubo evidencias de que fuera necesario administrar dosis mayores de 225 mg/día para los pacientes moderadamente deprimidos, pero los pacientes internados, con depresiones más severas, respondieron a una dosis media de 350 mg/día. Algunos pacientes, incluyendo los más severamente deprimidos pueden, por lo tanto, responder mejor a dosis mayores, hasta un máximo de 375 mg/día, generalmente fraccionadas en tres tomas. La eficacia de venlafaxina en el uso a largo plazo, es decir por más de 4 a 6 semanas, no ha sido evaluada sistemáticamente en ensayos controlados. Por consiguiente, el médico que indique venlafaxina durante períodos prolongados de tiempo, debe reevaluar periódicamente su utilidad en forma individual.Posología para los pacientes con deterioro hepático : Considerando la disminución de la depuración y el incremento de la vida media de eliminación de venlafaxina y su metabolito activo ODV, que se observa en los pacientes con cirrosis hepática respecto a los normales, es recomendable que la dosis diaria total se reduzca en un 50% en los pacientes con deterioro hepático moderado. Dado que se evidencia una marcada variación individual en el índice de depuración plasmática entre los pacientes cirróticos, puede ser necesario reducir la dosis más allá del 50% y su individualización. Posología para los pacientes con deterioro renal : Dada la disminución en el índice de depuración plasmática y el aumento en la vida media de eliminación de venlafaxina y ODV observados en pacientes con deterioro renal (índice de depuración plasmática de creatinina = 10-70 ml/min) es recomendable que la dosis diaria total se reduzca en un 25% en aquellos pacientes con alteraciones de la función renal de leve a moderada. En los pacientes sometidos a hemodiálisis, es recomendable que la dosis diaria total se reduzca en un 50% y que la misma no sea administrada hasta que se termine la sesión (4 horas). Al evidenciarse mucha variación individual en el índice de depuración plasmática entre los pacientes con deterioro renal, puede ser deseable la individualización de la dosificación. Posología para los pacientes ancianos :En los ancianos, no se recomiendan ajustes de dosis según la edad. Sin embargo, como con cualquier antidepresivo, debe administrarse con precaución cuando se está individualizando la dosis. Se deben tomar cuidados especiales durante el aumento de la misma. Dosis de mantenimiento o tratamiento prolongado :No existe evidencia disponible sobre el tiempo durante el cual un paciente debe continuar el tratamiento. Generalmente, se concuerda que los episodios agudos de depresión requieren varios meses de tratamiento. Se desconoce si la dosis necesaria para inducir la remisión es idéntica a la dosis necesaria para mantener y/o sostener la eutimia.

Contraindicaciones

La venlafaxina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a la droga. También está contraindicada en pacientes que reciben inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO).

Reacciones adversas

Efectos secundarios más comunes:Entre los efectos secundarios más comunes asociados con el tratamiento con venlafaxina y cuya incidencia no es equivalente a la observada en pacientes tratados con placebo, se encuentran los trastornos relativos al sistema nervioso (mareos, sequedad de boca, insomnio, nerviosismo y somnolencia), los trastornos gastrointestinales (anorexia, constipación y náuseas) y eyaculación/orgasmo anormales, sudoración y astenia. La incidencia de muchos de los efectos secundarios observados con frecuencia se encuentra asociada a la dosis. Por lo general, la frecuencia e intensidad de los efectos secundarios disminuye a medida que continúa el tratamiento.Efectos secundarios que inducen a la discontinuación del tratamiento : El 19% de los 2181 pacientes que recibieron venlafaxina en los estudios clínicos suspendieron el tratamiento a causa de efectos secundarios, en comparación con el 6% de los pacientes que recibieron placebo y con el 22% de los pacientes tratados con productos similares.A continuación, se detallan los efectos secundarios más comunes que indujeron la suspensión del tratamiento con venlafaxina. Trastornos del sistema nervioso: especialmente somnolencia (4%), insomnio (4%), mareos (3%), sequedad de boca (2%), ansiedad (2%) y depresión (1%). Trastornos del tracto gastrointestinal: especialmente náuseas (6%), vómitos (1%), anorexia (1%) y constipación (1%). Otros trastornos: principalmente cefaleas (3%) y astenia (2%). Trastornos dermatológicos: principalmente sudoración (2%). Trastornos de la acomodación visual (1%). Trastornos de las vías urinarias: entre otros impotencia (2% de los hombres) y anormalidades en la eyaculación/orgasmo (1%).Efectos observados durante la evaluación clínica con venlafaxina *Efectos secundarios con una incidencia ≤3%.: Se administraron dosis múltiples de venlafaxina a 2181 pacientes durante los estudios clínicos en fase II y III. Los efectos secundarios asociados con esta exposición fueron registrados por investigadores clínicos utilizando una terminología descriptiva elegida por ellos mismos. Por lo tanto, no es posible dar un estimado de la proporción de individuos que experimentaron efectos secundarios sin primero asociar los efectos secundarios similares en un número limitado de categorías estandarizadas.Generales: Astenia*, escalofríos, cefaleas*, dolor, dolor abdomina*, dolor al pecho, dolor de espalda (frecuentes); inflamación abdominal, edema facial, edema generalizado, fiebre, infección, malestar, rigidez del cuello, dolor al pecho subesternal, dolor en el cuello, valores anormales en los estudios de laboratorio, reacción de fotosensibilidad, síndrome gripal (infrecuentes); reacción alérgica, moniliasis, neoplasma, ineficacia del medicamento, sobredosis, sobredosis intencional, dolor abdominal, síndrome de abstinencia, empeoramiento, halitosis, olor corporal, efectos residuales, lesión accidental, lesión intencional (ocasionales). Sistema cardiovascular: Hipertensión*, hipotensión postural, palpitaciones*, taquicardia, vasodilatación* (frecuentes); anormalidades electrocardiográficas, extrasístoles ventricular, hipotensión, migraña, síncope, trastorno vascular periférico (infrecuentes); arritmia, bloqueo aurículoventricular de primer grado, bradicardia de sinusal, bloqueo de rama, extrasístoles, hemorragia, flebitis, depresión del segmento ST, várices (ocasionales). Sistema digestivo: anorexia*, aumento del apetito*, constipación*, diarrea*, dispepsia*, eructos, flatulencia*, náuseas*, vómitos* (frecuentes); colitis, disfagia, edema de la lengua, esofagitis, gastritis, gingivitis, glositis, melena, estomatitis, trastornos dentales, ulceración bucal, trastornos rectales, ulceración estomacal (infrecuentes); absceso peridental, queilitis, descoloración de la lengua, sequedad de boca, gastroenteritis, trastornos gastrointestinales, hemorragias gingivales, hemorragia rectal, hematemesis, trastornos hepáticos, pruebas anormales de la función hepática, aumento de la salivación, estomatitis ulcerativa, materia fecal anormal (ocasionales).Sistema endocrino: Aumento de la actividad pituitaria (ocasional). Sistema hemato-linfático: Equimosis (frecuente); anemia, leucocitosis, leucopenia, trombocitemia, trombocitopenia (infrecuentes); anemia hipocrómica, basofilia, cianosis, linfadenopatía, linfocitosis, plaquetas anormales, anormalidades en los niveles de glóbulos blancos. Metabólico y nutricional: Aumento de peso*, pérdida de peso (frecuentes); edema, edema periférico, glucosuria, hipercolesterolemia, hiperglucemia, hipocaliemia, aumento de la fosfata alcalina, aumento de los niveles de transaminasa glutámico oxalacética, sed (infrecuentes); bilirrubinemia, aumento de los niveles de uremia, aumento de la creatinina, diabetes mellitus, hipercalcemia, hipoproteinemia, aumento de los niveles de la transamina glutámico pirúvica, intolerancia al alcohol (ocasionales). Sistema músculo-esquelético: Mialgia (frecuente); artralgia, miastenia (infrecuentes); contracción tendinosa, trastornos articulares, tenosinovitis, contracciones nerviosas. Sistema nervioso central: agitación*, amnesia, ansiedad*, confusión, despersonalización, depresión, mareos*, pesadillas*, desequilibrio emocional, hipertonía, hipoestesia, insomnio*, disminución de la libido*, nerviosismo*, parestesia*, somnolencia*, pensamientos alterados, temblor*, trismo, boca seca*, retención urinaria (frecuentes); apatía, ataxia, estimulación del sistema nervioso central, incoordinación, euforia, alucinaciones, hostilidad, hiperestesia, hipotonía, aumento de la libido, reacción maníaca, mioclono, neurosis, reacción paranoide, parestesia circumoral, psicosis, trastornos del habla, contracciones, vértigo, trastornos del sueño (infrecuenes); acatisia, akinesia, afasia, convulsión, demencia, diplopia, dependencia a la droga, síndrome extrapiramidal, hipokinesia, nistagmo, trastornos de la personalidad, aumento de los reflejos, estupor (ocasionales). Sistema respiratorio: Faringitis, rinitis, bostezos (frecuentes); asma, bronquitis, tos, disnea, epistaxis, laringismo, sinusitis, alteraciones en la voz (infrecuentes); hipoxia, laringitis, trastornos pulmonares (ocasionales).Dermatológicos: Sudoración*, rash cutáneo*, prurito (frecuentes); acné, alopecía, herpes simples, trastornos ungueales, sequedad de la piel, urticaria, trastornos capilares (infrecuentes); dermatitis de contacto, dermatitis exfoliativa, eczemal, decoloración del cabello, hirsutismo, erupción máculo-papular, erupción vesículo-bulloso, trastornos de la acomodación dermatológicos (ocasionales). Sentidos: trastornos de la acomodación visual*, midriasis, perversión del gusto, tinnitus, visión borrosa (frecuentes); conjuntivitis, diplopía, trastornos auditivos, exoftalmia, trastornos de la visión, queratoconjuntivitis, dolor de oídos, dolor en la vista, parosmia, fotofobia, trastornos de refracción, pérdida del gusto, defectos en el campo visual, trastornos del lagrimal (infrecuentes); ambliopía, cataratas, cromatopsia, lesiones de la córnea, opacidad de la córnea, glaucoma, derrames oculares, hiperacusia, miosis, papiledema, trastornos de la pupila, trastornos de la retina, retino-vasculopatía, uveítis, trastornos vítreos, sequedad en los ojos (ocasionales). Urogenitales: Eyaculación/orgasmo anormal*, impotencia*, aumento de la frecuencia urinaria*, trastornos urinarios, anorgasmia (frecuentes); albuminuria, dismenorrea, disuria, hemorragia vaginal, hemoturia, infección del tracto urinario, menorragia, trastornos menstruales, metrorragia, nocturia, mastalgia, trastornos urinarios, trastornos de las vías urinarias, urgencia urinaria (infrecuentes); aborto, amenorrea, congestión mamaria, aumento de tamaño de las mamas, cristaluria cálcica, cistitis, hipomenorrea, incontinencia urinaria, galactorrea femenina, leucorrea, neoplasia mamaria, poliuria, erección prolongada, piuria, trastornos testiculares, vaginitis, dolor vesical, trastornos urogenitales.

Producto medicinal.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Conservar en lugar seco a temperatura ambiente inferior a 30 ºC.

Fabricado por:

ROEMMERS S.A.I.C.F.

Buenos Aires, Argentina