Tuzdal

Vial

Principio Activo

Trastuzumab 440 mg

Presentación

Tuzdal 440 mg x 1  Vial

Indicaciones

Tuzdal está indicado en el cáncer de mama metastásico o cáncer de mama precoz, únicamente en pacientes con sobreexpresión HER2 o con amplificación del gen HER2 (determinados mediante un método exacto y validado). Cáncer de mama metastásico HER2 positivo:  -en monoterapia para el tratamiento de aquellos pacientes que hayan recibido al menos dos regímenes quimioterápicos que hayan incluido al menos una antraciclina y un taxano. También deben haber fracasado al tratamiento hormonal a menos que este no esté indicado.-en combinación con paclitaxel para el tratamiento si no hubo quimioterapia anterior y en los cuales no esté indicado un tratamiento con antraciclinas.- en combinación con docetaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no hayan recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica.- en combinación con un inhibidor de la aromatasa en el caso de pacientes posmenopáusicas con receptores hormonales positivos, que no hayan sido previamente tratadas con trastuzumab. Cáncer de mama precoz con HER2 positivo: - Después de cirugía, quimioterapia (adyuvante o neoadyuvante) y radioterapia. - En combinación con paclitaxel o docetaxel después de quimioterapia adyuvante con ciclofosfamida o doxorrubicina. - En combinación con quimioterapia adyuvante consistente en docetaxel y carboplatino. - En combinación con quimioterapia neoadyuvante seguido por monoterapia adyuvante con Trastuzumab, en caso de enfermedad avanzada localmente (incluyendo la forma inflamatoria) o cuando el tamaño del tumor es mayor a 2 cm de diámetro. TUZDAL está indicado en casos de cáncer gástrico metastasico: Adenocarcinoma gástrico metastásico o de adenocarcinoma de la unión esofagogástrica con hiperexpresión tumoral de HER2: -En combinación con capecitabina o fluorouracilo y platino por vía intravenosa si no hubo tratamiento antitumoral anterior debido a enfermedad metastásica. Solo debe emplearse únicamente en pacientes con cáncer gástrico metastásico (CGM), cuyos tumores sobreexpresen HER2, definida por IHQ2+ y confirmada por un resultado SISH o FISH o por un resultado IHQ3+ (se deben emplear métodos de valoración exactos y validados).

Dosificación

Tuzdal se debe administrar SOLO por vía intravenosa. NUNCA se debe administrar en pulso o en bolo.  Controlar a los pacientes durante al menos seis horas desde el comienzo de la primera perfusión y durante dos horas desde el comienzo de las siguientes perfusiones para observar la aparición de fiebre y escalofríos u otros síntomas relacionados con la perfusión. La interrupción o la disminución del ritmo de la perfusión pueden ayudar a controlar estos síntomas. Puede reanudarse la perfusión cuando los síntomas disminuyan. En caso de reacciones a la infusión graves se debe considerar la cancelación del resto de la terapia con Trastuzumab. Las primeras infusiones se deben administrar en centro asistencial que cuente con equipo de reanimación cardiopulmonar. Tuzdal no debe mezclarse o disolverse con otros medicamentos. La solución de trastuzumab es compatible con bolsas de infusión hechas de cloruro de polivinilo, polietileno y polipropileno. La dosis de inicio de Tuzdal se debe administrar como perfusión intravenosa durante 90 minutos. Si la dosis de inicio es bien tolerada, las dosis siguientes pueden administrarse en perfusión de 30 minutos. Posología:Cáncer de mama metastásico: Administración semanal: Dosis inicial de Tuzdal: 4 mg/kg de peso corporal. Dosis de mantenimiento de Tuzdal: 2 mg/kg de peso corporal una vez por semana, comenzando una semana después de la dosis de inicio.  Administración cada 3 semanas: Dosis inicial de Tuzdal: 8 mg/kg de peso corporal como infusión de goteo intravenoso de 90 minutos. Dosis de mantenimiento de Tuzdal: 6 mg/kg de peso corporal cada 3 semanas, comenzando 3 semanas después de la dosis de inicio. Administración en combinación con paclitaxel o docetaxel : Se puede administrar paclitaxel o docetaxel al día siguiente de la dosis inicial de trastuzumab, e inmediatamente tras las dosis siguientes de Tuzdal si la dosis precedente de Tuzdal fue bien tolerada. Administración en combinación con inhibidor de la aromatasa: Tuzdal y anastrazole pueden ser administrados desde el día 1. No hay limitaciones de tiempo para la administración de trastuzumab y anastrozole. Estadios tempranos de cáncer de mama: Administración semanal: Dosis inicial de Tuzdal: 4 mg/kg de peso corporal. Dosis de mantenimiento de Tuzdal: 2 mg/kg de peso corporal cada semana, de forma concomitante con paclitaxel luego de quimioterapia con doxorubicina y ciclofosfamida.  La dosis de mantenimiento se administra 1 semana después de la dosis de carga. Administración cada 3 semanas: Dosis inicial de Tuzdal: 8 mg/kg de peso corporal.  Dosis de mantenimiento de Tuzdal: 6 mg/kg de peso corporal cada 3 semanas, comenzando 3 semanas después de la dosis inicial. Cáncer gástrico metastásico : Administración cada 3 semanas Dosis de inicio de Tuzdal: 8 mg/kg de peso corporal. Dosis de mantenimiento de Tuzdal: 6 mg/kg de peso corporal cada 3 semanas, comenzando 3 semanas después de la dosis inicial. Duración del tratamiento: Los pacientes con cáncer de mama metastásico o cáncer gástrico metastásico deben ser tratados hasta  progresión de la enfermedad. Los pacientes con estadios tempranos de cáncer de mama deben recibir el tratamiento con Tuzdal durante un año o hasta la recaída de la enfermedad (dependiendo de cuál se produzca primero). No se recomienda prolongar el tratamiento con trastuzumab en el cáncer de mama precoz por más de un año.

Contraindicaciones

-Hipersensibilidad al trastuzumab, a las proteínas murinas o a cualquiera de los excipientes, incluyendo el alcohol bencílico que contiene como conservante el agua bacteriostática para inyectables, que acompaña cada vial de dosis múltiple de 440 mg, o a la proteína de ratón. -Disnea grave en reposo causada por complicaciones de la enfermedad maligna avanzada o que requieran tratamiento de mantenimiento con oxígeno.

Reacciones adversas

Los siguientes efectos secundarios con comunes en los pacientes que reciben trastuzumab (incidencia mayor del 30%). La frecuencia de los efectos secundarios se basa en el agente Tuzdal solo: Durante la primera infusión de Tuzdal, es posible que se desarrolle escalofríos o fiebre. Dolor corporal , Debilidad, Náuseas Estos efectos secundarios son menos frecuentes en los pacientes que reciben trastuzumab (incidencia de aproximadamente 10% a 29%). La frecuencia de los efectos secundarios informada se basa en el agente Tuzdal solo:Dolor de cabeza (cefalea), Diarrea, Dolor abdominal, Dolor de espalda, Infección, Síntomas seudogripales, Vómitos, Tos , Dificultad para respirar (disnea) ,Rinitis o faringitis , Insomnio .Erupción cutánea , Mareos, Inflamación (usualmente de los pies, los tobillos o las manos) Con menor frecuencia, se han informado reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia) asociadas con el uso de trastuzumab. La mayoría de estos eventos sucede dentro de las 24 horas de la infusión. Sin embargo, han sucedido reacciones retardadas. Tuzdal debería usarse con precaución en personas con problemas pulmonares. Si una persona experimenta una reacción de hipersensibilidad, es posible que se interrumpa la administración de Tuzdal. Un efecto secundario grave pero infrecuente de Tuzdal puede ser que afecta la acción de bombeo cardíaco. La incidencia de problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca) aumenta en las personas con enfermedad cardíaca u otros factores de riesgo como radiación en el tórax, edad avanzada y uso de otros fármacos tóxicos para el corazón (como doxorubicina y ciclofosfamida). Es posible que el  médico verifique la función cardíaca antes de la administración de Tuzdal, y que realice un seguimiento riguroso del corazón durante el tratamiento. Se puede interrumpir el uso de Tuzdal si aparecen síntomas de insuficiencia cardíaca.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Vida útil: 4 años.

No utilizar después de la fecha de vencimiento impresa en el estuche.

El medicamento sobrante debe descartarse de acuerdo con las normativas locales.

Para el manejo y descarte de la medicación oncológica deben seguirse procedimientos adecuados.

Fabricado por: BIOCAD S.A.C.

Moscú, Rusia

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